안녕하세요?
비임상시험(생물시험)을 GLP 기관에서 한 시험성적서만 인정하게 되면서 국내 시험기관 중 GLP 인증을 받은 시험실로 시험이 몰리면서 평소보다 시험기간도 오래 걸리고 비용도 많이 비싸지게 되었습니다.
그래서 해외에서 시험하려는 회사들이 많아졌기 때문에 해외/국외 비임상시험기관의 시험성적서 인정기준을 포스팅해 보겠습니다.
이번 포스팅은 정확한 해석이 어려워서 틀릴 수도 있으니 틀린 점이 있다면 알려주세요!
식약처가 발간한 의료기기 허가심사 사례 분석 FAQ(7차 개정) 민원안인내서(2019.12)에 따르면 우리나라 기술문서심사기관, 인증기관에서 인정하는 비임상시험(생물시험)성적서는 OECD와 FDA를 기준으로 보고 있습니다.
먼저 OECD의 기준을 살펴보겠습니다.
OECD 가입국인 경우, OECD MAD 사이트에서 확인이 되는 국가에서 실시한 GLP 시험성적서면 인정이 됩니다.
하지만 OECD 가입국이 아닌 경우는 어렵게 됩니다.
비회원국인 경우에도 OECD로부터 인정받았다면 OECD MAD에서 확인이 가능하지만 아니라면 잘 알아보고 시험하셔야 합니다. 그렇기 때문에 저는 FDA 기준이 조금 더 확실한 것 같습니다.
OECD 시험성적서에 대해서는 이리저리 알아봤는데 기준이 해석하는 사람마다 다른게 보더라고요. 만약 제가 OECD 시험기관에서 시험하게 된다면 식약처에 물어본 후 진행하게 될 것 같아요.
FDA 기준을 살펴보겠습니다.
FDA는 FDA 홈페이지에 공개된 리스트에 있는 시험 기관이면 인정이 되기 때문에 조금 더 확실하게 찾을 수 있습니다.
리스트에서 검사 결과가 OAI는 인정 불가, NAI와 VAI면 인정 가능합니다.
*FDA 홈페이지 링크
**2021.09.31까지의 GLP 기관 리스트
그리고 국내 식약처의 정보 포탈에서 확인할 수 있는 국외 시험 기관 리스트입니다.
제가 볼 땐 FDA 리스트의 일부를 가져온 것 같습니다. 그렇기 때문에 FDA 리스트와 식약처 정보 포탈의 리스트를 확인하여 해외 시험 기관을 선택하면 될 것 같습니다.
기업지원 > 시험검사 > 국외 시험검사기관 | 의료기기정보포털 (mfds.go.kr)
기업지원 > 시험검사 > 국외 시험검사기관 | 의료기기정보포털
의료기기정보포털. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드.
udiportal.mfds.go.kr
해외에서 시험하게 되면 비용이 1/3, 1/2까지 아주 저렴하게 시험하면서 기간도 짧기 때문에 이득이긴 하지만 시험성적서가 국내에서 인정되지 않는다면 낭패이니 잘 알아보고 시험해야 할 것 같습니다.
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