의료기기 표시기자사항 필수정보(라벨, 사용설명서, 첨부자료)

 

안녕하세요?

 

의료기기는 용기나 외장에 라벨을 부착하고 첨부문서와 사용설명서를 제품과 함께 제공하게 됩니다.

이러한 라벨, 첨부문서, 사용설명서에도 꼭 기재되어야 하는 항목이 있습니다.

오늘은 의료기기 표시기재사항에 대히 알아보겠습니다.

 

기재사항 작성의 일반요령

 

1. 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.

 

2. 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때

1) 한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만 사용할 수 있다.

2) 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

- 백색바탕에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 하고, 특별히 구분이 필요할 경우 눈이 잘 띄는 색을 사용할 수 있다.

- 기재사항은 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체를 선택하여 한글로 기재하며 이해하기 쉬운 용어를 사용하여 복잡한 문장이 아닌 단문 형식으로 정확하게 기재한다.

- 기재하는 사항의 글자 크기는 원칙적으로 6포인트 이상으로 하되, 아래의 경우에는 7포인트 이상으로 한다.

․「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 품목명이 “개인용”이라는 용어가 포함된 제품

․ 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조연월(사용기한 포함), “의료기기”, “일회용, ”재사용 금지”, “임상시험용” 및 “임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 문자

- 줄 간격은 0.5포인트 이상

 

3. 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 적을 때에는 위의 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다.

 

기재금지사항

 

1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

 

용기 또는 외장에 기재하는 사항

 

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

5. 중량 또는 포장단위

6. "의료기기"라는 표시

7. 일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시

8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드

9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다)

 

*용기 또는 외장이나 포장에 표시기재사항을 기재했더라도 동 표시사항이 포장 등의 이유로 가려져 보이지 않을 경우 같은 사항을 외부의 용기나 포장에 기재하여야 한다

 

*예외

1. 제품의 용기 또는 외장의 면적이 좁아 법 제20조에서 정하는 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우 제품의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 된다. 다만, 제품 모델명과 상호는 용기나 외장기재 필수사항임

2. 수출용 의료기기로서 수출 대상국의 기준에 따라 기재사항을 적은 경우

 

용기 또는 외장에 기재하는 사항	필수	권장
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소	O
2. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)	O
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)	O
4. 제조번호와 제조 연월	O
5. 중량 또는 포장단위	O
6. "의료기기"라는 표시	O
7. 일회용 제품의 경우 “일회용” 및 “재사용 금지”라는 표시	O
8. 위탁제조시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소	O
9. 사용(유효)기간		O
10. 사용목적		O
11. 멸균제품인 경우 “멸균제품”이라는 표시		O
12. 추적관리대상의료기기인 경우 “추적관리대상의료기기”라는 표시		O
13. 보관 또는 저장방법		O

 

첨부문서에 기재되어야 하는 사항

 

*의료기기법 제22조

1. 사용방법 및 사용시 주의사항

2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

3. 제19조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항

식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다

 

*의료기법 시행규칙 제 43조

1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

5. 중량 또는 포장단위

6. “의료기기”라는 표시

7. 일회용인 경우는 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시

2. 제품의 사용목적

3. 보관 또는 저장방법

4. 국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소

5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명

6. 멸균후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보

7. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항

8. 첨부문서의 작성연월

9. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

 

1-5번까지의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

 

*임상용 의료기기

1. “임상시험용”이라는 표시

2. 제품명 및 모델명

3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 적을 수 있다)

4. 보관(저장) 방법

5. 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)

6. “임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시

 

 

첨부문서의 형태

1. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체

2. 안내서(종이 또는 책자 등)

3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정한다)

 

첨부문서에 기재하는 사항	필수	권장
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소	O
2. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)	O
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)	O
4. 중량 또는 포장단위	O
5. "의료기기"라는 표시	O
6. 일회용 제품의 경우 “일회용” 및 “재사용 금지”라는 표시	O
7. 사용목적	O
8. 보관 또는 저장방법	O
9. 국내 제조업자가 모든 제조공정 위탁시, 제조의뢰자 및 제조자의 상호와 주소	O
10. 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우, 최소단위포장에 모델명과 제조업소명	O
11. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보	O
12. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성․종류․강도 및 확산 등에 관한 사항	O
13. 첨부문서의 작성연월	O
14. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항	O
15. 사용방법	O
16. 사용 시 주의사항	O
17. 보수점검이 필요한 제품의 경우 보수점검에 관한 사항	O
18. 멸균제품인 경우 “멸균제품”이라는 표시 및 멸균방법		O
19. 제조번호와 제조연월일		O

 

사용설명서의 기재사항

 

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 첨부문서만으로 의료기기의 안전한 사용과 관련한 정보를 제공하는 것이 충분하지 못하다고 판단하는 경우, 첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하는 것을 권장한다.

 

첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하는 경우 ‘자세한 사항은 사용설명서 참고’와 같은 문구를 기재할 것을 권장한다.

 

사용설명서의 기재사항(예시)

1. 목차

2. 안전상의 경고와 주의

3. 제품개요와 각부, 부속품의 명칭과 구조

4. 조립과 설치방법

5. 사용 전 준비에 관한 사항

6. 일반적인 사용방법과 주의사항

7. 특수한 사용방법과 주의사항

8. 사용 후 처리에 관한 사항

9. 의료기기의 청소, 소모품의 교환, 보관방법에 관한 사항

10. 보수점검에 관한 사항

11. 문제발생시 해결방안에 관한 사항

12. 기술사항

13. 용어의 해설과 색인

의료기기 표시기재 가이드라인 전문.hwp

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