안녕하세요?
인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경평가에 대해서 들어보셨나요?
일부 품목에 대하여 식약처의 의료기기 재평가에 의해서 자기공명(MR) 환경평가를 실시하라는 통보도 있어서 자기공명(MR) 환경평가에 대해 공부를 했었는데요.
정답은 아니지만 제가 공부한 내용을 공유해 보겠습니다.
자기공명(MR) 환경평가에 대한 설명을 한 후 마지막에 저의 경험을 공유하겠습니다!
자기공명(MR) 환경이란?
먼저 자기공명(MR, Magnetic resonance) 환경이란 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영 환경 등과 같이 강한 자기장이 발생하는 환경을 뜻합니다.
자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영 때에는 강한 전자기장이 발생하게 되므로 몸에 소지하고 있는 자성체를 제거 후 촬영하게 되는데, 인체에 이식된 의료기기는 제거할 수 없기 때문에 인체이식형 의료기기는 MR 환경평가가 필요합니다.
자기공명 환경에서의 안전성 확보를 위해서는 위와 같은 위험요소에 대해 고려가 필요하며, MRI 촬영 시 이러한 사실을 의사 및 사용자가 인식할 수 있도록 '사용 시 주의사항'에 정확한 기재가 필요합니다.
자기공명(MR) 환경에서의 의료기기 분류
MR 환경에서의 안정성에 따른 의료기기 분류는 4가지입니다.
- 자기공명(MR) 환경에서 안전(MR Safe) : 자기공명 환경에서 안전
- 자기공명(MR) 환경에서 안전하지 않음(MR Unsafe) : 자기공명 환경에서 안전하지 않음
- 자기공명(MR) 환경에서 조건부 안전(MR Conditional) : 특정 자기공명 환경조건에서 안전
- 자기공명(MR) 환경에서 되지 않음(Safety in MR Not Evaluated) : 자기공명 환경에 안전성에 관하여 평가되지 않음.
각 단계별로 평가한 과학적 근거자료 또는 시험 입증자료와 사용설명서가 제출되어야 합니다.
4. MR 환경에서 평가되지 않음은 제출자료 없음이라고 되어있지만 수정된 사용 시 주의사항이 반영된 사용설명서는 제출되어야 합니다.
의료기기는 1~4단계로 분류될 수 있지만 일부 의료기기는 자기공명 환경에서 위험도가 높으므로 1~3의 분류 중 하나로 선택하는 것을 권고하고 있습니다.
자기공명(MR) 환경 안전성 및 적합성 입증방법
1. 과학적 근거를 통한 입증 방법
2. 시험을 통한 입증
안전성 분류에 따른 주의사항 작성
자기공명 안전성 분류에 따라 사용 시 주의사항에 4가지 중 하나를 선택하여 기재해야 합니다.
아래는 각 분류별 예시입니다.
1. 자기공명(MR) 환경에서 안전(MR Safe) : 자기공명 환경에서 안전
2. 자기공명(MR) 환경에서 안전하지 않음(MR Unsafe) : 자기공명 환경에서 안전하지 않음
3. 자기공명(MR) 환경에서 조건부 안전(MR Conditional) : 특정 자기공명 환경조건에서 안전
의료기기 재평가에 의한 자기공명(MR) 환경 평가 처리 경험
저는 의료기기 재평가에 의해 식약처에서 자기공명(MR) 환경평가를 하라는 공고 때문에 이 내용을 공부했습니다.
위의 1~3단계로 분류하기 위해서는 과학적 근거 또는 실험을 통해 입증을 해야 합니다.
이미 MR 환경평가를 널리 사용하는 제품군 같은 경우는 이에 대한 과학적 근거를 찾아 평가할 수 있지만 그렇지 않은 제품군의 경우에는 쉽지 않습니다. 그렇기 때문에 처음에는 실험을 통해 입증하는 방법으로 접근을 했습니다.
하지만 실제로 실험을 하기 위해 국내 시험 기관을 찾아보았으나 견적을 받기도 쉽지 않았습니다.
치수가 다양한 제품의 경우에는 Worst case를 결정해야 합니다. MR 환경평가를 위한 worst case는 전자기장에 의한 발열이 가장 많이 하는 제품을 선택한다고 하였는데, 이에 대한 기준이 없기 때문에 가이드 해주기 어려워 의뢰자가 선택해야 한다고 했습니다. 기준이 없는 상태에서 worst case를 정하기 위해 여러 개를 시험하는 것은 비용적으로 너무 부담이 되는 결정이었습니다. 그래서 1개의 샘플을 테스트할 경우의 견적을 요청했으나 1-2주가 지나도 견적을 받을 수 없었습니다.
견적을 기다리는 동안 과학적 근거를 찾기 위해 MR 환경평가에 대해 공부했는데, '4. 평가되지 않음'으로 할 수 있을 것 같다는 생각이 들었습니다.
처음에는 제품의 원재료가 금속이기 때문에 강자성의 물질이라고 판단해서 4번은 제외했으나 실험을 시작조차 하기 어려우니 4번의 방법을 더 자세히 알아봐야겠다고 생각했고, 이에 대해 자료를 찾고, 식약처 담당자에게 문의한 결과 가능할 것 같다는 답변을 받았습니다.
의료기기의 모든 절차가 그러하듯, 모든 자료를 포함하여 신청을 해야 정확히 알 수 있기 때문에 마침 진행 중이던 변경허가건에 MR 환경평가를 변경사항에 추가하였습니다. 안되면 제외하고 다시 시험하면 되니까요! 어차피 신청할 변경 건이었으니까 부담 없이 내용을 넣었어요.
결과는 근거자료로 사용설명서를 추가하라는 보완만 나왔을 뿐 MR 환경에 대한 과학적 근거, 시험을 통한 입증을 하라는 내용은 없었습니다. 제품에 따라 다르겠지만 평가하지 않음의 위험을 가지고 가겠다고 한다면 시험하지 않고 이 방법으로 처리하는 것도 나쁘지 않을 것 같습니다.
구두로 들은 시험 견적은 개당 3-5000만 원이었습니다. 부담되는 금액이죠?
제품마다 기준이 다르기 때문에 제가 시도한 '평가하지 않음'이 모두 정답이 될 순 없겠지만 고려해 볼 수는 있을 것 같아 저의 경험을 공유합니다!
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