안녕하세요?
고분자 재료를 사용하는 의료기기의 물리, 화학적 특성 자료 중 용출물 시험에 대해 알아보겠습니다.
의료기기의 재료 중, 고분자 재료를 포함하는 경우에는 용출물시험을 실시하게 됩니다. 요즘 3D 프린팅으로 제작되는 의료기기 중에서도 고분자 재료를 사용하는 의료기기가 많을 것 같은데요.
식약처 고시의 제출자료의 종류 판단 흐름도에 따라 '인체에 주입되는 혈액, 체액, 약물 등과 접촉하는 고분자를 포함'하는 의료기기의 경우 용출물시험을 실시하게 되어 있습니다.
용출물시험은 약전(KP, USP, EP, JP 등)에 따라 시험하게 되는데요. 각 국가의 약전마다 시험항목은 조금씩 차이가 있습니다.
우리나라는 주로 대한약전(KP)에따라 시험하게 됩니다. 대한약전의 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험항목은 거품, pH, 과망간산칼륨환원성물질, 자외가시부흡수 스펙트럼, 증발잔류물, 중금속, 성상을 평가하게 됩니다.
용출 조건은 위와 같이 검체의 두께 및 형태를 기준으로 설정할 수 있으며 용출 조건은 주로 생물학적 안전성 시험과 동일하게 설정하곤 합니다.
국내 제조 제품의 경우에는 대한 약전을 따르지만 수입품의 경우 미국약전(USP)와 유럽약전(EP) 등과 같은 해외 약전 규격에 의해서 실험할 수도 있습니다. 수입제품도 대한 약전에 따른 시험 결과를 제출해도 무방하지만 USP가 대한 약전보다 시험방법, 기준이 러프하고 항목도 적어서 비용도 아낄 수 있어서 좋은 것 같아요.
저는 국내 제조 제품은 대한약전, 수입품은 USP로 시험하는 걸 선호하는 편입니다!
(국내 제조 제품은 아직 제가 해외 약전 시험 결과 제출 경험이 없어서 해외 약전이 안 되는지는 모르겠어요 ㅎㅎ)
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