의료기기 GMP 판매중지 유예 : 인증서 만료 후 판매가 가능해?

 

안녕하세요?

오늘은 GMP 인증서 판매중지 유예에 대하여 알아보겠습니다.

GMP를 유효기간 안에 심사를 완료하지 못해 연장하지 못하고 날짜가 지났을 땐 심사가 완료될 때까지 판매가 중지됩니다.

하지만 이를 유예할 수 있는 조건이 있습니다.

 

 

GMP는 3년마다 정기심사를 받게 되어있고, 이 정기심사는 인증서 만료일 90일 이전에 신청하게 되어있습니다.

 

보통이라면 이 90일 안에 심사가 모두 완료되어 GMP 인증서가 정상적으로 연장이 될 텐데요. 하지만 간혹 심사 기간의 사유로 인해 심사가 지연될 경우가 있습니다.

이럴 때 우리는 판매정지 유예를 받을 수 있습니다.

 

조건은 다음과 같습니다.

1. GMP 적합 인증서의 유효기간 90일 이전에 정기심사를 신청할 것.
2. 심사가 완료되지 못한 이유가 심사기관의 사유(최근 심사업무 증가, 인력 부족 등)의 사유로 유효기간 만료일 30일 전까지 심사 결과가 판정되지 않은 경우.

 

판매중지 유예는 심사 결과 판정일로부터 30일간 적용됩니다.

보통 GMP 심서 보완 기간이 1달 정도 주어지므로 최초에 주어진 보완일까지라고 생각하면 될 것 같습니다.

 

세부 조건입니다.

 

• 심사 결과 판정이 보완일 경우에 한하며 부적합인 경우에는 즉시 판매중지가 됩니다.
• 위해 우려 제조소는 제외

 

.

심사 판정일로부터 30일간은 위의 예시로 정확히 확인할 수 있을 것 같네요.

 

요즘 수입 GMP의 경우 서류심사로 대체되고 있기 때문에 간혹 인증서 만료일을 넘기는 경우가 생긴다고 하더라고요.

혹시 해당되신다면 이 내용을 확인하셔서 판매중지 유예를 받으시면 좋을 것 같습니다!

 

의료기기+GMP+종합+해설서(민원인+안내서)+7개정(수정).pdf

8.96MB

58쪽에 내용이 있습니다!