의료기기 인허가RA

의료기기 RA 전문가 2급 합격후기! (공부 전략, 기간 등)

MIYA90 2023. 1. 3. 20:18
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안녕하세요?

2022년 마지막 RA 전문가 2급 자격시험에 합격했어요!

진짜 합격할 줄 몰랐는데 아슬아슬하게 커트라인을 넘겼더라고요 ㅎㅎㅎ

 

 

RA 전문가 자격은 국가자격증과 다르게 자격증 수첩이 배송 오진 않더라고요.

이렇게 증서를 홈페이지에서 프린트할 수 있어요.

 

오늘은 저의 자격 취득과정을 공유할까 합니다.

 

 

공부하기 전 기본 지식은?

 

저는 RA 경력 4년 차, 시험 기관 경력 2년이 있어요.

그래서 어느 정도 지식이 있는 상태에서 공부를 시작했다고 할 수 있어요.

RA 업무를 하면서 품질관리, 사전 인허가 등 내용이 익숙했고, 시험 기관 경력 덕분에 시험 관련된 내용이 익숙했어요.

익숙했다고 하지만 B 코드와 생물 시험 정도였고 A 코드 전기 쪽은 정말.... 어렵더라고요 ㅎㅎㅎ

 

가장 어려웠던 건 임상과 해외 인허가 제도였어요. 국내 인허가 담당이어서 해외 쪽은 어깨너머 들은 게 다였고, 임상은 정말 새로운 내용이더라고요

 

처음 시작한 분들보다는 기본 지식이 있는 상태였지만 이 시험이 범위가 널다 보니 어려운 건 마찬가지인 상태에서 1달을 계획했으나 실제 공부는 30시간 정도였어요. 11월은 유난히 바쁜 달이었거든요 ㅠㅠ.....

시험에 응시를 하면 바빠지는 징크스가 있어요 ㅎㅎㅎ

 

교재

 

저는 교재가 많이 있어요

첫 번째는 안전정보원 교육을 들으며 받았던 교재가 있었는데, 이건 교육 PPT 자료라서 실제 공부에는 활용하지 않았어요.

 

두 번째는 한국의료기기 안전정보 원저자, 좋은 책 차오름 출판의 교재 5권이에요.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 4: 임상(2020)저자한국의료기기안전정보원출판좋은책 차오름발매2020.03.23.
의료기기 규제과학(RA) 전문가 1: 시판전인허가(2020)저자한국의료기기안전정보원출판좋은책 차오름발매2020.03.23.
의료기기 규제과학(RA) 전문가 2: 사후관리(2020)저자한국의료기기안전정보원출판좋은책 차오름발매2020.03.23.
의료기기 규제과학(RA) 전문가 3: 품질관리(GMP)(2020)저자한국의료기기안전정보원출판좋은책 차오름발매2020.03.23.
 
의료기기 규제과학(RA) 전문가 5: 해외인허가제도(2020)저자한국의료기기안전정보원출판좋은책 차오름발매2020.03.23.

 

 

최신판은 아니고 2020년 교재라서 MDD 기준이에요.

 

예전에 친구 덕분에 구해두고 묵혀뒀다가 이번에 제대로 활용을 했어요.

 

세 번째는 예문사의 핵심 문제집이에요.

2023 의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집저자동국대학교 의료기기산업학과출판예문사발매2022.05.20.

 

안전정보원의 교재 5권과 핵심 문제집이 저의 이번 교재였어요.

 

공부 방법

 

안전정보원의 교재 5권을 2회독하려는 계획이었지만 공부할 시간이 많지 않아서 1회독도 하지 못하고 시험을 쳤어요.

1달 계획이었으나 실제 공부기간은 2주였고, 공부시간은 약 30시간 정도였던 것 같아요.

퇴근 이후에 공부하려니 시간이 많지 않더라고요.

 

공부 방법은 처음 시작은 핵심 문제집이에요.

핵심 문제집을 통해 어떤 문제가 출제되는지 파악하고, 그다음 안전정보원의 교재에서 해당 내용을 중점적으로 확인했어요.

 

안전정보원의 책 내용을 모두 읽을 시간이 없었기 때문에 문제 위주로 공부하는 게 목적이었고, 문제와 관련된 주제만 외워서 커트라인을 넘기는 게 목표였어요.

 

그렇게 공부하니까 공부시간은 짧았지만 핵심 내용을 파악할 수 있었고, 각 주제의 맥락을 파악했기 때문에 합격할 수 있었던 것 같아요.

 

시험 후기

출처 입력

개인적으로 이 시험은 오픈북을 해야 한다고 생각해요.

공부할 내용이 너무 많고, 실제로 업무할 때 모두 알고 있지 않아도 되는 내용이 많아요.

실제로 5과목 모두를 담당하는 사람은 없을 것 같아요. 그럼 퇴근이 가능할까요 ㅎㅎㅎ

 

그래도 어쨌든 시험이니까 공부는 해야 하고,,,, 안전정보원의 교재 5권이 내용이 좋은 건 맞지만 그걸 전부 공부하다다는 꽤 많은 시간이 걸릴 거예요. 그래서 핵심 문제집이나 기출문제를 위주로 공부하는 게 훨씬 효율적이라고 생각합니다!

 

의료기기 RA 전문가 2급 자격시험에 응시하는 분들 모두 좋은 결과 있으시길 바라요!!

 

 

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