안녕하세요? 고분자 재료를 사용하는 의료기기의 물리, 화학적 특성 자료 중 용출물 시험에 대해 알아보겠습니다. 의료기기의 재료 중, 고분자 재료를 포함하는 경우에는 용출물시험을 실시하게 됩니다. 요즘 3D 프린팅으로 제작되는 의료기기 중에서도 고분자 재료를 사용하는 의료기기가 많을 것 같은데요. 식약처 고시의 제출자료의 종류 판단 흐름도에 따라 '인체에 주입되는 혈액, 체액, 약물 등과 접촉하는 고분자를 포함'하는 의료기기의 경우 용출물시험을 실시하게 되어 있습니다. 용출물시험은 약전(KP, USP, EP, JP 등)에 따라 시험하게 되는데요. 각 국가의 약전마다 시험항목은 조금씩 차이가 있습니다. 우리나라는 주로 대한약전(KP)에따라 시험하게 됩니다. 대한약전의 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험항목..