MIYA의 일상 블로그

안녕하세요? 매년 1월엔 꼭 해야 할 일이 있죠? 의료기기 생산 및 수출, 수입, 수리 실적 보고인데요. 오늘은 생산실적 보고에 대해 알아보겠습니다. 대표사진 삭제 사진 설명을 입력하세요. 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자는 연 1회 전년도 생산 및 수출, 수입, 수리 실적을 당해 연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 제출해야 합니다. 중요한 것은 실적이 없는 경우라도 '실적 없음'으로 보고해야 한다는 것입니다. 보고 기간 : 2023년 1월 1일(일) ~ 1월 31일 (화) 보고 방법 : 인터넷 실적 보고 시스템 (http://bogo.kmdia.or.kr) 이용 실적 보고 절차 실적 보고 절차는 4단계로 제조, 수입, 수리업자는 'step 01'을 하면 됩니다. STEP 01 인터넷 실적 ..

안녕하세요? 2022년 마지막 RA 전문가 2급 자격시험에 합격했어요! 진짜 합격할 줄 몰랐는데 아슬아슬하게 커트라인을 넘겼더라고요 ㅎㅎㅎ RA 전문가 자격은 국가자격증과 다르게 자격증 수첩이 배송 오진 않더라고요. 이렇게 증서를 홈페이지에서 프린트할 수 있어요. 오늘은 저의 자격 취득과정을 공유할까 합니다. 공부하기 전 기본 지식은? 저는 RA 경력 4년 차, 시험 기관 경력 2년이 있어요. 그래서 어느 정도 지식이 있는 상태에서 공부를 시작했다고 할 수 있어요. RA 업무를 하면서 품질관리, 사전 인허가 등 내용이 익숙했고, 시험 기관 경력 덕분에 시험 관련된 내용이 익숙했어요. 익숙했다고 하지만 B 코드와 생물 시험 정도였고 A 코드 전기 쪽은 정말.... 어렵더라고요 ㅎㅎㅎ 가장 어려웠던 건 임상..

안녕하세요? 의료기기 RA 전문가 자격 2급 시험을 위해서는 응시자격을 갖춰야 합니다. 정보원에서 인정하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육' 과정을 수료하면 간단하지만, 40시간 이상이어서 꽤 시간을 만이 내어야해요. 직장인이라면 회사에서 보내주지 않는다면 교육수료가 어렵기 때문에 학력과 경력으로 응시자격을 갖추는 방법도 있어요. 오늘은 이 학력을 위한 의료기기RA 관련학과를 알아보겠습니다. 의료기기 RA 전문가 2급의 응시자격은 다음과 같습니다. 오늘은 2, 4번의 관련학과에 대해서 알아보겠습니다. 빠르게 찾으시려면 본인의 학과를 찾기 "Ctrl+F"해서 찾으세요 ! 061 보건․의료 간호(학)(과·전공·부·과군), 간호과학과, 건강관리학과, 건강증진학(과·전공), 공중보건학과, 노인요양관리학(과·전..

안녕하세요? 오늘은 수출 준비를 위한 서류인 Manufacturing License에 대해 알아보겠습니다. 해외에 수출 서류를 준비하다 보면 Manufacturing License를 요청받게 됩니다. 의료기기의 웬만한 서류는 모두 의료기기 전자 민원창구에서 발급받게 되는데, 저는 Manufacturing License라는 문서가 어떤 건지 헷갈리더라고요. 업허가증인 것 같기도 하고, 사업자등록증인 것 같기도 하고.... 안전정보원에 문의한 결과 Manufacturing License는 제조/수입업허가증의 영문증명이었습니다. 전자 민원창구에서 발급 과정을 함께 살펴보도록 하겠습니다! 신청 안내 전자민원신청의 57번 의료기기 영문증명에서 발급받을 수 있습니다. 의료기기 영문증명은 허가증, 업허가증의 영문증명..

안녕하세요? 고분자 재료를 사용하는 의료기기의 물리, 화학적 특성 자료 중 용출물 시험에 대해 알아보겠습니다. 의료기기의 재료 중, 고분자 재료를 포함하는 경우에는 용출물시험을 실시하게 됩니다. 요즘 3D 프린팅으로 제작되는 의료기기 중에서도 고분자 재료를 사용하는 의료기기가 많을 것 같은데요. 식약처 고시의 제출자료의 종류 판단 흐름도에 따라 '인체에 주입되는 혈액, 체액, 약물 등과 접촉하는 고분자를 포함'하는 의료기기의 경우 용출물시험을 실시하게 되어 있습니다. 용출물시험은 약전(KP, USP, EP, JP 등)에 따라 시험하게 되는데요. 각 국가의 약전마다 시험항목은 조금씩 차이가 있습니다. 우리나라는 주로 대한약전(KP)에따라 시험하게 됩니다. 대한약전의 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험항목..

안녕하세요? 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경평가에 대해서 들어보셨나요? 일부 품목에 대하여 식약처의 의료기기 재평가에 의해서 자기공명(MR) 환경평가를 실시하라는 통보도 있어서 자기공명(MR) 환경평가에 대해 공부를 했었는데요. 정답은 아니지만 제가 공부한 내용을 공유해 보겠습니다. 자기공명(MR) 환경평가에 대한 설명을 한 후 마지막에 저의 경험을 공유하겠습니다! 자기공명(MR) 환경이란? 먼저 자기공명(MR, Magnetic resonance) 환경이란 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영 환경 등과 같이 강한 자기장이 발생하는 환경을 뜻합니다. 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영 때에는 강한 전자기장이 발생하게 되므로 몸에 소지하고 있는 자성체를 제거 후 촬영하게 되는데, 인체에 이..

안녕하세요? 오늘은 GMP 인증서 판매중지 유예에 대하여 알아보겠습니다. GMP를 유효기간 안에 심사를 완료하지 못해 연장하지 못하고 날짜가 지났을 땐 심사가 완료될 때까지 판매가 중지됩니다. 하지만 이를 유예할 수 있는 조건이 있습니다. GMP는 3년마다 정기심사를 받게 되어있고, 이 정기심사는 인증서 만료일 90일 이전에 신청하게 되어있습니다. 보통이라면 이 90일 안에 심사가 모두 완료되어 GMP 인증서가 정상적으로 연장이 될 텐데요. 하지만 간혹 심사 기간의 사유로 인해 심사가 지연될 경우가 있습니다. 이럴 때 우리는 판매정지 유예를 받을 수 있습니다. 조건은 다음과 같습니다. GMP 적합 인증서의 유효기간 90일 이전에 정기심사를 신청할 것. 심사가 완료되지 못한 이유가 심사기관의 사유(최근 심..

안녕하세요? 지난 포스팅에서 의료기기 갱신제도의 주요내용을 다루었습니다. 2022.11.07 - [의료기기 인허가RA] - 의료기기 갱신제도 주요 포인트 및 제출자료 의료기기 갱신제도 주요 포인트 및 제출자료 안녕하세요. 요즘 의료기기전자민원창구 웹사이트에서 팝업으로 의료기기 갱신제도가 계속 떠있어서 갱신제도에 대해 궁금한 사람들이 많은 것 같아요. 2020년 10월부터 갱신제도가 시행되어서 ss901104.tistory.com 오늘은 의료기기 갱신제도의 인증날짜별 갱신기간을 확인해보겠습니다. 의료기기 갱신제도는 각 허가(인증,신고) 이후 안정성, 유효성 주기적 재검토 및 제조(수입)하지 않는 제품 정리로 효율적인 관리를 위해 만들어졌습니다. 5년마다 갱신하는 것으로 알려졌는데, 그렇다면 이미 허가(인증..

안녕하세요? 의료기기는 용기나 외장에 라벨을 부착하고 첨부문서와 사용설명서를 제품과 함께 제공하게 됩니다. 이러한 라벨, 첨부문서, 사용설명서에도 꼭 기재되어야 하는 항목이 있습니다. 오늘은 의료기기 표시기재사항에 대히 알아보겠습니다. 기재사항 작성의 일반요령 1. 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. 2. 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때 1) 한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만 사용할 수 있다. 2) 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관..

안녕하세요? 비임상시험(생물시험)을 GLP 기관에서 한 시험성적서만 인정하게 되면서 국내 시험기관 중 GLP 인증을 받은 시험실로 시험이 몰리면서 평소보다 시험기간도 오래 걸리고 비용도 많이 비싸지게 되었습니다. 그래서 해외에서 시험하려는 회사들이 많아졌기 때문에 해외/국외 비임상시험기관의 시험성적서 인정기준을 포스팅해 보겠습니다. 이번 포스팅은 정확한 해석이 어려워서 틀릴 수도 있으니 틀린 점이 있다면 알려주세요! 식약처가 발간한 의료기기 허가심사 사례 분석 FAQ(7차 개정) 민원안인내서(2019.12)에 따르면 우리나라 기술문서심사기관, 인증기관에서 인정하는 비임상시험(생물시험)성적서는 OECD와 FDA를 기준으로 보고 있습니다. 먼저 OECD의 기준을 살펴보겠습니다. OECD 가입국인 경우, OE..