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안녕하세요?
지난 포스팅에서 의료기기 갱신제도의 주요내용을 다루었습니다.
오늘은 의료기기 갱신제도의 인증날짜별 갱신기간을 확인해보겠습니다.
의료기기 갱신제도는 각 허가(인증,신고) 이후 안정성, 유효성 주기적 재검토 및 제조(수입)하지 않는 제품 정리로 효율적인 관리를 위해 만들어졌습니다.
5년마다 갱신하는 것으로 알려졌는데, 그렇다면 이미 허가(인증,신고)받은 제품들의 인증기간은 어떻게 될까요?
의료기기갱신제도가 시작된 2020년 10월 8일 이후의 허가에 대해서는 허가일로부터 5년이 부여되지만 그 이전 허가에 대해서는 2025년 ~ 2030년 범위내에서 별도로 부여되고 있습니다.
1. 의료기기(체외진단의료기기 제외)
|
최초 허가(인증·신고)일
|
유효기간
|
||||
|
|
∼
|
1998.12.31.
|
2025.1.31
|
||
|
1999.1.1.
|
∼
|
1999.9.30.
|
2025.2.28.
|
||
|
1999.10.1.
|
∼
|
2000.6.30.
|
2025.3.31.
|
||
|
2000.7.1.
|
∼
|
2001.6.30.
|
2025.4.30.
|
||
|
2001.7.1.
|
∼
|
2002.3.31.
|
2025.5.31.
|
||
|
2002.4.1.
|
∼
|
2002.12.31.
|
2025.6.30.
|
||
|
2003.1.1.
|
∼
|
2003.6.30.
|
2025.7.31.
|
||
|
2003.7.1.
|
∼
|
2003.12.31.
|
2025.8.31.
|
||
|
2004.1.1.
|
∼
|
2004.6.30.
|
2025.9.30.
|
||
|
2004.7.1.
|
∼
|
2004.12.31.
|
2025.10.31.
|
||
|
2005.1.1.
|
∼
|
2005.6.30.
|
2025.11.30.
|
||
|
2005.7.1.
|
∼
|
2005.12.31.
|
2025.12.31.
|
||
|
2006.1.1.
|
∼
|
2006.6.30.
|
2026.1.31
|
||
|
2006.7.1.
|
∼
|
2006.12.31.
|
2026.2.28.
|
||
|
2007.1.1.
|
∼
|
2007.6.30.
|
2026.3.31.
|
||
|
2007.7.1.
|
∼
|
2007.12.31.
|
2026.4.30.
|
||
|
2008.1.1.
|
∼
|
2008.6.30.
|
2026.5.31.
|
||
|
2008.7.1.
|
∼
|
2008.12.31.
|
2026.6.30.
|
||
|
2009.1.1.
|
∼
|
2009.6.30.
|
2026.7.31.
|
||
|
2009.7.1.
|
∼
|
2009.9.30.
|
2026.8.31.
|
||
|
2009.10.1.
|
∼
|
2010.1.31.
|
2026.9.30.
|
||
|
2010.2.1.
|
∼
|
2010.4.30.
|
2026.10.31.
|
||
|
2010.5.1.
|
∼
|
2010.8.31.
|
2026.11.30.
|
||
|
2010.9.1.
|
∼
|
2010.11.30.
|
2026.12.31.
|
||
|
2010.12.1.
|
∼
|
2011.3.31.
|
2027.1.31
|
||
|
2011.4.1.
|
∼
|
2011.6.30.
|
2027.2.28.
|
||
|
2011.7.1.
|
∼
|
2011.9.30.
|
2027.3.31.
|
||
|
2011.10.1.
|
∼
|
2011.12.31.
|
2027.4.30.
|
||
|
2012.1.1.
|
∼
|
2012.3.31.
|
2027.5.31.
|
||
|
2012.4.1.
|
∼
|
2012.6.30.
|
2027.6.30.
|
||
|
2012.7.1.
|
∼
|
2012.9.30.
|
2027.7.31.
|
||
|
2012.10.1.
|
∼
|
2012.12.31.
|
2027.8.31.
|
||
|
2013.1.1.
|
∼
|
2013.3.31.
|
2027.9.30.
|
||
|
2013.4.1.
|
∼
|
2013.6.30.
|
2027.10.31.
|
||
|
2013.7.1.
|
∼
|
2013.8.31.
|
2027.11.30.
|
||
|
2013.9.1.
|
∼
|
2013.11.30.
|
2027.12.31.
|
||
|
2013.12.1.
|
∼
|
2014.2.28.
|
2028.1.31
|
||
|
2014.3.1.
|
∼
|
2014.4.30.
|
2028.2.29.
|
||
|
2014.5.1.
|
∼
|
2014.6.30.
|
2028.3.31.
|
||
|
2014.7.1.
|
∼
|
2014.9.30.
|
2028.4.30.
|
||
|
2014.10.1.
|
∼
|
2014.12.31.
|
2028.5.31.
|
||
|
2015.1.1.
|
∼
|
2015.3.31.
|
2028.6.30.
|
||
|
2015.4.1.
|
∼
|
2015.5.31.
|
2028.7.31.
|
||
|
2015.6.1.
|
∼
|
2015.7.31.
|
2028.8.31.
|
||
|
2015.8.1.
|
∼
|
2015.9.30.
|
2028.9.30.
|
||
|
2015.10.1.
|
∼
|
2015.12.31.
|
2028.10.31.
|
||
|
2016.1.1.
|
∼
|
2016.2.29.
|
2028.11.30.
|
||
|
2016.3.1.
|
∼
|
2016.5.31.
|
2028.12.31.
|
||
|
2016.6.1.
|
∼
|
2016.8.31.
|
2029.1.31
|
||
|
2016.9.1.
|
∼
|
2016.11.30.
|
2029.2.28.
|
||
|
2016.12.1.
|
∼
|
2017.1.31.
|
2029.3.31.
|
||
|
2017.2.1.
|
∼
|
2017.3.31.
|
2029.4.30.
|
||
|
2017.4.1.
|
∼
|
2017.5.31.
|
2029.5.31.
|
||
|
2017.6.1.
|
∼
|
2017.7.31.
|
2029.6.30.
|
||
|
2017.8.1.
|
∼
|
2017.9.30.
|
2029.7.31.
|
||
|
2017.10.1.
|
∼
|
2017.12.31.
|
2029.8.31.
|
||
|
2018.1.1.
|
∼
|
2018.3.31.
|
2029.9.30.
|
||
|
2018.4.1.
|
∼
|
2018.6.30.
|
2029.10.31.
|
||
|
2018.7.1.
|
∼
|
2018.8.31.
|
2029.11.30.
|
||
|
2018.9.1.
|
∼
|
2018.10.31.
|
2029.12.31.
|
||
|
2018.11.1.
|
∼
|
2018.12.31.
|
2030.1.31
|
||
|
2019.1.1.
|
∼
|
2019.2.28.
|
2030.2.28.
|
||
|
2019.3.1.
|
∼
|
2019.4.30.
|
2030.3.31.
|
||
|
2019.5.1.
|
∼
|
2019.6.30.
|
2030.4.30.
|
||
|
2019.7.1.
|
∼
|
2019.8.31.
|
2030.5.31.
|
||
|
2019.9.1.
|
∼
|
2019.10.31.
|
2030.6.30.
|
||
|
2019.11.1.
|
∼
|
2019.12.31.
|
2030.7.31.
|
||
|
2020.1.1.
|
∼
|
2020.2.29.
|
2030.8.31.
|
||
|
2020.3.1.
|
∼
|
2020.4.30.
|
2030.9.30.
|
||
|
2020.5.1.
|
∼
|
2020.6.30.
|
2030.10.31.
|
||
|
2020.7.1.
|
∼
|
2020.8.31.
|
2030.11.30.
|
||
|
2020.9.1.
|
∼
|
2020.10.7.
|
2030.12.31.
|
||
2. 체외진단의료기기
|
최초 허가(인증·신고)일
|
유효기간
|
||
|
|
∼
|
2002.6.30.
|
2026.1.31
|
|
2002.7.1.
|
∼
|
2006.6.30.
|
2026.2.28.
|
|
2006.7.1.
|
∼
|
2008.12.31.
|
2026.3.31.
|
|
2009.1.1.
|
∼
|
2010.12.31.
|
2026.4.30.
|
|
2011.1.1.
|
∼
|
2011.12.31.
|
2026.5.31.
|
|
2012.1.1.
|
∼
|
2012.11.30.
|
2027.2.28.
|
|
2012.12.1.
|
∼
|
2012.12.31.
|
2027.3.31.
|
|
2013.1.1.
|
∼
|
2013.3.31.
|
2027.4.30.
|
|
2013.4.1.
|
∼
|
2013.6.30.
|
2027.5.31.
|
|
2013.7.1.
|
∼
|
2013.8.31.
|
2027.6.30.
|
|
2013.9.1.
|
∼
|
2013.9.30.
|
2027.7.31.
|
|
2013.10.1.
|
∼
|
2013.10.31.
|
2027.9.30.
|
|
2013.11.1.
|
∼
|
2013.11.30.
|
2027.11.30.
|
|
2013.12.1.
|
∼
|
2013.12.31.
|
2028.1.31
|
|
2014.1.1.
|
∼
|
2014.1.31.
|
2028.3.31.
|
|
2014.2.1.
|
∼
|
2014.2.28.
|
2028.5.31.
|
|
2014.3.1.
|
∼
|
2014.3.31.
|
2028.6.30.
|
|
2014.4.1.
|
∼
|
2014.4.30.
|
2028.7.31.
|
|
2014.5.1.
|
∼
|
2014.6.30.
|
2028.8.31.
|
|
2014.7.1.
|
∼
|
2014.8.31.
|
2028.9.30.
|
|
2014.9.1.
|
∼
|
2014.10.31.
|
2028.10.31.
|
|
2014.11.1.
|
∼
|
2014.11.30.
|
2029.1.31
|
|
2014.12.1.
|
∼
|
2014.12.31.
|
2029.3.31.
|
|
2015.1.1.
|
∼
|
2015.2.28.
|
2029.5.31.
|
|
2015.3.1.
|
∼
|
2015.4.30.
|
2029.6.30.
|
|
2015.5.1.
|
∼
|
2015.7.31.
|
2029.7.31.
|
|
2015.8.1.
|
∼
|
2015.11.30.
|
2029.8.31.
|
|
2015.12.1.
|
∼
|
2016.3.31.
|
2029.9.30.
|
|
2016.4.1.
|
∼
|
2016.6.30.
|
2029.10.31.
|
|
2016.7.1.
|
∼
|
2016.9.30.
|
2029.11.30.
|
|
2016.10.1.
|
∼
|
2016.12.31.
|
2030.1.31
|
|
2017.1.1.
|
∼
|
2017.6.30.
|
2030.2.28.
|
|
2017.7.1.
|
∼
|
2017.12.31.
|
2030.3.31.
|
|
2018.1.1.
|
∼
|
2018.3.31.
|
2030.4.30.
|
|
2018.4.1.
|
∼
|
2018.6.30.
|
2030.5.31.
|
|
2018.7.1.
|
∼
|
2018.9.30.
|
2030.6.30.
|
|
2018.10.1.
|
∼
|
2018.12.31.
|
2030.7.31.
|
|
2019.1.1.
|
∼
|
2019.6.30.
|
2030.8.31.
|
|
2019.7.1.
|
∼
|
2019.12.31.
|
2030.9.30.
|
|
2020.1.1.
|
∼
|
2020.4.30.
|
2030.10.31.
|
|
2020.5.1.
|
∼
|
2020.7.31.
|
2030.11.30.
|
|
2020.8.1.
|
∼
|
2020.10.7.
|
2030.12.31.
|
갱신은 유효기간의 180일 전에 신청해야합니다.
기간을 잘 확인하시길 바래요!!
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