안녕하세요? 비임상시험(생물시험)을 GLP 기관에서 한 시험성적서만 인정하게 되면서 국내 시험기관 중 GLP 인증을 받은 시험실로 시험이 몰리면서 평소보다 시험기간도 오래 걸리고 비용도 많이 비싸지게 되었습니다. 그래서 해외에서 시험하려는 회사들이 많아졌기 때문에 해외/국외 비임상시험기관의 시험성적서 인정기준을 포스팅해 보겠습니다. 이번 포스팅은 정확한 해석이 어려워서 틀릴 수도 있으니 틀린 점이 있다면 알려주세요! 식약처가 발간한 의료기기 허가심사 사례 분석 FAQ(7차 개정) 민원안인내서(2019.12)에 따르면 우리나라 기술문서심사기관, 인증기관에서 인정하는 비임상시험(생물시험)성적서는 OECD와 FDA를 기준으로 보고 있습니다. 먼저 OECD의 기준을 살펴보겠습니다. OECD 가입국인 경우, OE..
