안녕하세요! 오늘은 3D 프린트 맞춤형 의료기기의 인증, 허가에 필요한 주요 내용에 대해 알아보겠습니다. 사용자 맞춤형 의료기기의 인증도 어려운데, 여기에 3D 프린트가 들어간다면 필요한 제출자료가 더 많아지게 됩니다. 하지만 요즘 3D 프린트 의료기기 시장이 활성화되고 있어서 꼭 알아야 하는 중요한 내용이 아닐까 생각합니다. 주요 내용으로 기술문서 작성에 필요한 내용과 기술문서심사를 위한 제출자료에 대해 알아보겠습니다. 각 품목 군의 성능, 안정성을 위한 자료에 더불어 3D 프린팅 제품이기 때문에 추가되는 자료가 있기 때문에 꼭 확인하셔야 하는 내용입니다. 기술문서 작성 요령 명칭 명칭은 환자에 따라 치수가 변경된다면 제조될 수 있는 부분을 구분하여 모델명을 기재하게 됩니다. 하지만 저의 경험으로는 변..
