안녕하세요!
의료기기 인허가 분야를 목표로 하고 있다면, 이직을 계획하고 있다면 취득하기 좋은 '의료기기 RA 전문가 2급'자격증입니다.
요즘 인허가, RA 담당자를 뽑을 때 우대사항으로 꼭 들어가는 요소 중 하나가 바로 이 의료기기 RA 전문가 2급 자격증인데요. 업계에서는 많이 찾는 자격증이긴 하지만 자격시험이 시행된지도 오래되지 않았기 때문에 생소하신 분들도 있을 것 같습니다.
오늘은 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험에 대해 포스팅하겠습니다.
응시자격
의료기기 RA 전문가 2급의 응시 자격입니다.
교육을 받거나, 4년제 대학에서 관련 학교를 졸업하거나, RA 직무 분야에서 경력이 있는 자라면 시험에 응시할 수 있습니다.
1. 의료기기 RA 전문가 양성교육이란 의료기기 안전정보원이 실시하는 '의료기기 RA 전문가 양성교육' 중 40시간 이상 편성된 교육 또는 정보원이 지정한 교육기관에서 실시하는 의료기기 RA 전문가 양성교육이 인정됩니다.
의료기기 RA 전문가 양성 교육기관은 다음과 같습니다.
2. 관련 학과는 정보원이 공고한 관련 학과와 명칭이 일치하는 학과의 학사 또는 전문 학사학위가 있는 사람으로 석사, 박사는 인정 불가합니다.
*평생교육원, 독학학위제, 전공 심화 등 학점 이수하여 4년제 인정되는 경우는 해당 관련 서류 제출
* 해외 대학교의 졸업 증명서의 경우 번역 공증 받은(국문) 서류상의 학과 명칭과 '의료기기 RA 전문가 자격시험 관련 학과'와 명칭이 정확하게 일치해야 함.
관련 학과는 너무 많아서 첨부파일을 확인해 주세요.
이와 같은 응시 자격은 시험을 신청할 때 졸업 증명서 등으로 증명이 되어야 합니다.
3. 의료기기 RA 직무 분야는 국내외 인허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등입니다.
원서접수 시 해당 직무를 수행하였음이 확인 가능한 증빙서류(재직증명서 또는 경력증명서 등)를 제출해야 합니다.
시험과목
시험은 필기만 이루어지며 총 5과목입니다.
- 시판 전 인허가
- 사후관리
- 품질관리(GMP)
- 임상
- 해외 인허가 제도
과목당 객관식 18문항, 주관식 1문항으로 총 95문제가 출제됩니다.
시험과목별 출제 범위는 다음과 같습니다.
합격기준
과목당 100점 만점 기존, 각 과목 40점 이상이고 전 과목 평균 60점 이상이 합격기준입니다.
응시수수료
응시수수료는 50,000원입니다.
시험 장소
RA 전문가 2급 자격시험은 서울, 대구, 대전에서만 시행하고 있습니다.
(인원이 미달될 경우, 대구, 대전은 취소될 수 있음)
보수교육
자격증을 취득 후 자격 유효기간은 3년입니다.
유효기간 마지막년도에 보수교육을 수강해야 합니다.
보수교육은 한국의료기기 안전정보원에서 실시되며 교육비는 50,000원입니다.
2022년 보수교육은 현재 3차를 접수 중이며 온라인 라이브로 교육이 진행되었습니다.
2022년의 시험은 7월 2일에 1차, 11월 26일에 2차가 있으며, 2차 시험의 시험 접수가 종료되어 아직 접수하지 못하셨다면 2023년 시험을 기다려야 할 것 같습니다.
의료기기 RA 분야에 관심이 있다면 파이팅입니다!!
*출처 : 한국의료기기안전정보원
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