안녕하세요!
오늘은 의료기기 제조/수입업을 위한 품질책임자의 자격요건에 대해서 포스팅하겠습니다.
의료기기 제조/수입업의 품질책임자 자격은 의료기기법 시행규칙 제 11조에서 확인할 수 있습니다.
자격은 면허와 자격증, 학력, 경력으로 구분됩니다.
면허
「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람
가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사
나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사
다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사
라. 삭제 <2020. 5. 1.>
마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사
: 면허에서 주의하실 점은 각 품목 분류마다 면허의 종류가 다르다는 점입니다.
예를 들어, 치과재료는 C 코드이지만 A 코드인 의료용품에 해당하는 치과용품도 있습니다. 이런 경우는 치과기공사나 치위생사가 품질책임자를 할 수 없습니다. 그렇기 때문에 면허가 아닌 자격증, 학력, 경력 등으로 품질책임자를 선정하셔야 합니다.
면허 소지자는 면허증을 자격 증명 서류로 제출할 수 있습니다.
자격
2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람
2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람
: 의공기사, 품질경영기사 또는 최근 신설된 의료기기 RA 전문가 2급 자격이 해당됩니다.
자격 소지자는 자격증을 자격 증명 서류로 제출할 수 있습니다.
학력&경력
본문에 앞서 요약 내용입니다.
|
학력
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의료기기 관련 분야
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경력
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|
학사
|
O
|
-
|
|
학사
석사 이상 |
X
O |
-
|
|
전문 학사
|
O
|
1년
|
|
전문 학사(2년제)
|
X
|
3년
|
|
전문 학사(3년제)
|
X
|
2년
|
|
고등학교,
고등기술학교 졸업자 |
X
|
5년
|
|
의료기기 관련 분야의
산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자 |
O
|
3년
|
학위 소지자의 의료기기 관련 분야란 자연과학, 공학, 의학계열을 뜻합니다.
- 자연과학 : 이학, 해양, 농학, 수산, 간호, 보건, 약학, 한약학 등
- 공학 : 공학 등
- 의학계열 : 의학, 치의학, 한의학, 수의학 등
3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학 등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이하 이 조에서 “의료기기 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람
4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람
5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
10. 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
학력은 졸업 증명서를, 경력은 경력증명서(재직증명서)를 자격 증명 서류로 제출할 수 있습니다.
품질책임자의 자격을 인정받아 지정받은 사람은 매년 8시간 이상의 의무교육을 받아야 하며, 근무를 시작한 날로부터 3개월 이내에 품질책임자 교육 실시기관으로 지정된 '한국의료기기 안전정보원' 등에서 품질책임자 교육과정을 수료해야 합니다.
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