안녕하세요?
의료기기 중, 혁신 가능성이 우수하고 지정거치가 높은 의료기기를 혁신의료기기로 지정하여 인허가 특례지원(단계별 심사 및 우선심사 등), 정부지원사업 참여우대를 하는 제도가 있습니다.
의료기기 허가부터 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가까지 약 390일(보완기간 제외)이 소요되던 과정을 '혁신의료기기 통합심사제도'를 도입하여 소요기간을 80일까지 단축하여주기때문에 혁신의료기기를 허가받고자 사는 분들에게는 아주 좋은 제도입니다.
이 혁신의료기기 통합심사제도를 이용할 수 있는 혁신의료기기란 어떤 것일까 알아보도록 하겠습니다.
혁신의료기기란?
정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성, 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것이라고 예상되는 의료기기
혁신의료기기군 분류(시행령 제14조)
첨단기술군
기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용분야
의료혁신군
기존 의료기술(기기)의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야
기술혁신군
의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 급한 분야
공익의료군
희귀, 난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야
의료기기군 지정범위 및 지정 기준
첨단기술군
아래 기술 중 한 가지 이상이 활용된 제품이어야 하며, 보편적으로 사용되지 않은 최신 기술이 적용되어야 함.
두가지 이상이 적용될 경우 해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 기술 항목을 선택.
- 인공지능, 빅데이터기술
- 디지털, 웨어러블 기술
- 의료용 로봇 기술
- 융복합 영상진단 기술
- 차세대 융복함 치료 기술
- 스마트 환자케어 기술
- 융복합 광학 기술
- 차세대 중재적 시술 및 수술 기술
- 바이오, 융복합 소재 및 소자 기술
- 차세대 체외진단 기술
지정기준 또한 주된 작동원리에 10개의 기술중 하나가 적용된 의료기기분야입니다.
의료혁신군
- 대체 의료기술 부재 또는 기존 진단/치료방법의 의료기술 대체 가능
- 진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능
- 비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료, 회복기간 단축 등 환자 편익 개선 기능
- 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적, 경제적 비용감소 가능
혁신의료기기 해당여부와 관련하여 담당자와 통화했을때, 첨단기술군이 아니라면 의료혁신군으로 접근하는 것을 추천한다는 코멘트를 받았습니다. 아마 지정기준에서 임상시험과 임상성혁신성검토가 가능한 분야라는 것이 다른 군의 기준보다는 입증할 수 있는 가능성이 더 높기 때문일 것 같습니다.
의료혁신군의 지정기준은 아래 2가지 요건을 모두 충족해야합니다.
- 허가용 임상시험 대상(가능성) 또는 신의료기술평가신청대상(가능성)의료기기분야
- 임상적 혁신성 검토가 가능한 분야
기술혁신군
- 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급한 품목분야
- 국내 기술개발을 통해 수입대체효과가 크고 고부가가치 시장진출이 가능한 분야
기술혁신군의 지정기준은 아래 2가지 요건을 모두 충족해야 합니다.
- 국내 기술력이 중,저위수준으로, 국내 수입의존도가 높은 의료기기분야
- 국내 기술개발로 수입의존도를 개선하거나 해외시장 수출확대가 가능한 분야
공익의료군
- 희귀, 난치성 질환 진단, 치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경우
- 보건의료 위기상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우
공익의료군의 지정기준은 아래 2가지 요건을 모두 충족해야 합니다.
- 희귀, 난치성 질환, 보건의료 위기상황에서의 진단, 치료 의료기기 중 국내 대체기기가 부재(희소)한 의료기기분야
- 국내 수급여부에 따라 환자 진단, 치료/의료전달 체계에 영향이 큰 의료기기분야
혁신의료기기군 분류 판단 절차도
혁신의료기기군 분류는 위의 절차도에 따라 확인할 수 있습니다.
다른 군 보다 분명한 첨단의료기기군을 제외한다면 대부분 의료혁신군에 해당할 것 같습니다.
혁신의료기기군 분류 상담 등 사전상담도 가능하니 해당되신다면 통합심사로 허가기간을 단축해보세요 !
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