MIYA의 일상 블로그

안녕하세요? 지난 포스팅에서 의료기기 갱신제도의 주요내용을 다루었습니다. 2022.11.07 - [의료기기 인허가RA] - 의료기기 갱신제도 주요 포인트 및 제출자료 의료기기 갱신제도 주요 포인트 및 제출자료 안녕하세요. 요즘 의료기기전자민원창구 웹사이트에서 팝업으로 의료기기 갱신제도가 계속 떠있어서 갱신제도에 대해 궁금한 사람들이 많은 것 같아요. 2020년 10월부터 갱신제도가 시행되어서 ss901104.tistory.com 오늘은 의료기기 갱신제도의 인증날짜별 갱신기간을 확인해보겠습니다. 의료기기 갱신제도는 각 허가(인증,신고) 이후 안정성, 유효성 주기적 재검토 및 제조(수입)하지 않는 제품 정리로 효율적인 관리를 위해 만들어졌습니다. 5년마다 갱신하는 것으로 알려졌는데, 그렇다면 이미 허가(인증..

안녕하세요. 요즘 의료기기전자민원창구 웹사이트에서 팝업으로 의료기기 갱신제도가 계속 떠있어서 갱신제도에 대해 궁금한 사람들이 많은 것 같아요. 2020년 10월부터 갱신제도가 시행되어서 아직 갱신을 한 회사는 없을거라고 예상되지만 미리 준비하기 위해 정리를 해보겠습니다. 의료기기 갱신제도는 의료기기의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 매 5년마다 품목허가, 신구를 주기적으로 갱신함으로써 체계적이고 실효적인 안전관리를 위해 만들어졌습니다. 이렇게 의료기기전자민원창구에서 팝업으로 뜨고있어서 많은 분들이 내용을 궁금해 하실것 같습니다. 파일 첨부의료기기+제조허가등+갱신에+관한+규정+고시+전문(식품의약품안전처+고시+제2022-1호,+2022.1.13.).hwp 2022년 의료기기 제조허가등 갱신에 관한..