MIYA의 일상 블로그

안녕하세요? 화평법, 화관법이 시행됨에 따라 유해화학물질을 사용하는 제조,사용,보관,운반 등에 해당하는 회사들이 심사를 받게되었습니다. 그런데 화관법에 의해 제외되는 사항들이 있고, 소량취급에 대한 법도 따로 있고 굉장히 애매한 것 같아요. 이런 고민을 해결하기위해 환경공단에서 화학물질관리법(화관법) 관련 중소규모사업장 화학안전관리지원사업을 실시하고 있습니다. 비용은 무료에요. 항목은 이렇게 3가지가 있습니다. 유해화학물질 취급시설 설치검사 사전지원 유해화학물질 취급시설 관련제도 교육 화학안전관리 집중케어 '화학안전주치의' 화관법에 대한 전반적인 설명을 들을 수 있는 2번 교육이 기본교육이 될 것 같습니다. 신청자격도 중소기업입니다. 아주 간단하죠. 제출서류도 사업참여 신청서와 사업자등록증, 중소기업확인..

안녕하세요? 의료기기는 용기나 외장에 라벨을 부착하고 첨부문서와 사용설명서를 제품과 함께 제공하게 됩니다. 이러한 라벨, 첨부문서, 사용설명서에도 꼭 기재되어야 하는 항목이 있습니다. 오늘은 의료기기 표시기재사항에 대히 알아보겠습니다. 기재사항 작성의 일반요령 1. 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. 2. 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때 1) 한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만 사용할 수 있다. 2) 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관..

안녕하세요? 의료기기 중, 혁신 가능성이 우수하고 지정거치가 높은 의료기기를 혁신의료기기로 지정하여 인허가 특례지원(단계별 심사 및 우선심사 등), 정부지원사업 참여우대를 하는 제도가 있습니다. 의료기기 허가부터 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가까지 약 390일(보완기간 제외)이 소요되던 과정을 '혁신의료기기 통합심사제도'를 도입하여 소요기간을 80일까지 단축하여주기때문에 혁신의료기기를 허가받고자 사는 분들에게는 아주 좋은 제도입니다. 이 혁신의료기기 통합심사제도를 이용할 수 있는 혁신의료기기란 어떤 것일까 알아보도록 하겠습니다. 혁신의료기기란? 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의..

안녕하세요? 비임상시험(생물시험)을 GLP 기관에서 한 시험성적서만 인정하게 되면서 국내 시험기관 중 GLP 인증을 받은 시험실로 시험이 몰리면서 평소보다 시험기간도 오래 걸리고 비용도 많이 비싸지게 되었습니다. 그래서 해외에서 시험하려는 회사들이 많아졌기 때문에 해외/국외 비임상시험기관의 시험성적서 인정기준을 포스팅해 보겠습니다. 이번 포스팅은 정확한 해석이 어려워서 틀릴 수도 있으니 틀린 점이 있다면 알려주세요! 식약처가 발간한 의료기기 허가심사 사례 분석 FAQ(7차 개정) 민원안인내서(2019.12)에 따르면 우리나라 기술문서심사기관, 인증기관에서 인정하는 비임상시험(생물시험)성적서는 OECD와 FDA를 기준으로 보고 있습니다. 먼저 OECD의 기준을 살펴보겠습니다. OECD 가입국인 경우, OE..

안녕하세요! 오늘은 의료기기 제조/수입업을 위한 품질책임자의 자격요건에 대해서 포스팅하겠습니다. 의료기기 제조/수입업의 품질책임자 자격은 의료기기법 시행규칙 제 11조에서 확인할 수 있습니다. 자격은 면허와 자격증, 학력, 경력으로 구분됩니다. 면허 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 삭제 마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사 : 면허에서 주의하실 점은 각 품목 분류마다 면허의 종류가 다르다는 점입니다. 예를 들어, 치과재료는 C 코드이지만 ..

안녕하세요! 오늘은 3D 프린트 맞춤형 의료기기의 인증, 허가에 필요한 주요 내용에 대해 알아보겠습니다. 사용자 맞춤형 의료기기의 인증도 어려운데, 여기에 3D 프린트가 들어간다면 필요한 제출자료가 더 많아지게 됩니다. 하지만 요즘 3D 프린트 의료기기 시장이 활성화되고 있어서 꼭 알아야 하는 중요한 내용이 아닐까 생각합니다. 주요 내용으로 기술문서 작성에 필요한 내용과 기술문서심사를 위한 제출자료에 대해 알아보겠습니다. 각 품목 군의 성능, 안정성을 위한 자료에 더불어 3D 프린팅 제품이기 때문에 추가되는 자료가 있기 때문에 꼭 확인하셔야 하는 내용입니다. 기술문서 작성 요령 명칭 명칭은 환자에 따라 치수가 변경된다면 제조될 수 있는 부분을 구분하여 모델명을 기재하게 됩니다. 하지만 저의 경험으로는 변..

안녕하세요. 의료기기 비임상시험 실시기관 지정현황입니다. 2022년 7월 15일 기준, 시험 기관은 총 13개가 등록되어 있습니다. 연번 기관명 소재지 1 (재)한국화학융합시험연구원 화순 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-63 2 한국산업기술시험원 강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터 3 ㈜켐온 비임상연구소 경기도 용인시 처인구 양지면 남평로 240 4 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 대구광역시 동구 첨복로 80 대구경북첨단의료 산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 5 (재)한국건설생활환경시험연구원 바이오본부 인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 8 6 (재)오송첨단의료산업진흥재단 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123 7 (재)한국기계전기전자시험연구원 바이오..

안녕하세요. 요즘 의료기기전자민원창구 웹사이트에서 팝업으로 의료기기 갱신제도가 계속 떠있어서 갱신제도에 대해 궁금한 사람들이 많은 것 같아요. 2020년 10월부터 갱신제도가 시행되어서 아직 갱신을 한 회사는 없을거라고 예상되지만 미리 준비하기 위해 정리를 해보겠습니다. 의료기기 갱신제도는 의료기기의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 매 5년마다 품목허가, 신구를 주기적으로 갱신함으로써 체계적이고 실효적인 안전관리를 위해 만들어졌습니다. 이렇게 의료기기전자민원창구에서 팝업으로 뜨고있어서 많은 분들이 내용을 궁금해 하실것 같습니다. 파일 첨부의료기기+제조허가등+갱신에+관한+규정+고시+전문(식품의약품안전처+고시+제2022-1호,+2022.1.13.).hwp 2022년 의료기기 제조허가등 갱신에 관한..

안녕하세요! 의료기기 인허가 분야를 목표로 하고 있다면, 이직을 계획하고 있다면 취득하기 좋은 '의료기기 RA 전문가 2급'자격증입니다. 요즘 인허가, RA 담당자를 뽑을 때 우대사항으로 꼭 들어가는 요소 중 하나가 바로 이 의료기기 RA 전문가 2급 자격증인데요. 업계에서는 많이 찾는 자격증이긴 하지만 자격시험이 시행된지도 오래되지 않았기 때문에 생소하신 분들도 있을 것 같습니다. 오늘은 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험에 대해 포스팅하겠습니다. 응시자격 의료기기 RA 전문가 2급의 응시 자격입니다. 교육을 받거나, 4년제 대학에서 관련 학교를 졸업하거나, RA 직무 분야에서 경력이 있는 자라면 시험에 응시할 수 있습니다. 1. 의료기기 RA 전문가 양성교육이란 의료기기 안전정보원이 실시하는 '의료기..